Art. 466. Recebida a documentação da CMED pela RFB, a habilitação e a fruição do regime de que trata esta Seção, não afastadas outras disposições previstas em lei, está condicionada ao cumprimento das exigências de que tratam os incisos do art. 356 (Lei nº 10.147, de 2000, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2002, art. 2º, § 3º).
Art. 467. A habilitação prevista no art. 466 será analisada, e concedida ou indeferida nos moldes do exigido no art. 357 (Lei nº 10.147, de 2000, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2002, art. 2º, § 3º a 6º).
Art. 468. O ADE de concessão da habilitação provisória ou definitiva reconhecendo o direito da requerente à utilização do crédito presumido será emitido para o número do CNPJ do estabelecimento matriz, aplicando-se a todos os estabelecimentos da pessoa jurídica requerente, será publicada no DOU, e produzirá efeitos a partir da data de sua publicação (Lei nº 10.147, de 2000, art. 5º, e Decreto nº 3.803, de 2002, art. 2º, § 3º).
Art. 469. A CMED informará à RFB, no prazo máximo de 10 (dez) dias úteis, contado da data da ocorrência ou da constatação do fato, conforme o caso (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 4º):
I - toda e qualquer alteração ocorrida na relação de medicamentos a que se refere o parágrafo único do art. 465;
II - quaisquer outras informações que lhe forem prestadas pelas pessoas jurídicas habilitadas ao regime especial, de interesse da RFB; e
III - qualquer descumprimento das condições exigidas para utilização do crédito presumido, no âmbito de suas atribuições.
Art. 470. A RFB, no prazo máximo de 10 (dez) dias úteis, deverá comunicar à CMED o indeferimento da habilitação ou o cancelamento do regime especial (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 5º).
Art. 471. A CMED, na hipótese de a requerente optar pelo enquadramento no disposto na alínea "b" do inciso II do art. 465, incluirá cláusulas obrigatórias visando a assegurar a efetiva repercussão da redução da carga tributária nos preços e a manutenção dos preços dos medicamentos por períodos de, no mínimo, 12 (doze) meses (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 6º).
Subseção III
Do Saldo Credor Apurado pelas Pessoas Jurídicas Sujeitas ao Regime Especial de Medicamentos
Art. 472. O saldo de créditos da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins apurado pelas pessoas jurídicas de que trata o art. 452, em relação a custos, despesas e encargos vinculados à produção e à comercialização dos produtos referidos em referido artigo, na forma prevista nos arts. 159 a 166, acumulado ao final de cada trimestre do ano-calendário, poderá, observado o disposto na Instrução Normativa RFB nº 2.055, de 2021, ser objeto de (Lei nº 10.147, de 2000, art. 3º, § 4º, incluído pela Lei nº 13.043, de 2014, art. 78):
I - compensação com débitos próprios, vencidos ou vincendos, relativos a tributos e contribuições administrados pela RFB; ou
II - pedido de ressarcimento.
Subseção IV
Do Cancelamento da Habilitação
Art. 473. O cancelamento da habilitação ao regime especial de que trata esta Seção ocorrerá (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 9º):
I - a pedido; ou
II - de ofício, na hipótese em que o beneficiário não satisfazia ou deixou de satisfazer, ou não cumpria ou deixou de cumprir os requisitos para habilitação ao regime.
§ 1º No caso do inciso I do caput, o interessado deverá solicitar o cancelamento da habilitação por meio do Portal e-CAC (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 9º).
§ 2º O cancelamento da habilitação seguirá os procedimentos estabelecidos na Portaria RFB nº 114, de 2022, garantido o efeito suspensivo no caso da interposição de recurso (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 9º).
Art. 474. A pessoa jurídica que tiver a habilitação cancelada não poderá mais utilizar-se dos créditos presumidos de que trata esta Seção a partir da data de produção de efeitos do cancelamento declarada no respectivo ADE, que será emitido para o número do CNPJ do estabelecimento matriz, aplicando-se a todos os estabelecimentos da pessoa jurídica (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 9º)
Subseção V
Do Descumprimento
Art. 475. No caso de cancelamento de ofício da habilitação definitiva no regime especial de que trata esta Seção, nos termos do inciso II do caput do art. 473, a pessoa jurídica (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 9º):
I - caso tenha utilizado os créditos presumidos apurados na vigência das habilitações provisória e definitiva na forma prevista no art. 461 para desconto da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins devidas, para compensação com outros tributos ou para ressarcimento, deverá recolher, no prazo de 30 (trinta) dias, contado da ciência do cancelamento a que se refere o caput, o valor utilizado indevidamente a partir da data de produção de efeitos do ADE de cancelamento referido no art. 474, acrescido dos juros de mora apurados na forma do art. 800;
II - caso não tenha utilizado os créditos presumidos apurados indevidamente de que trata o do inciso I, deverá estorná-los do saldo acumulado.
§ 1º A falta de recolhimento do valor utilizado indevidamente para fins de desconto da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins devidas no prazo estabelecido no inciso I do caput acarreta o lançamento de ofício do crédito tributário, acrescido dos juros apurados na forma do art. 800 e da multa de que tratam os arts. 801 e 802 (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 9º).
§ 2º Os pedidos de ressarcimento deferidos e as declarações de compensação homologadas serão objeto de revisão de ofício pela RFB (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 9º).
§ 3º O disposto no inciso I do caput e no § 2ºnão afasta a aplicação da multa isolada de que tratam os §§ 17 e 18 do art. 74 da Lei nº 9.430, de 1996, além de outras penalidades cabíveis (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 9º).
Seção IV
Das Obrigações Acessórias
Art. 476. As pessoas jurídicas que realizarem a industrialização e a importação dos produtos de que trata o art. 452 deverão emitir notas fiscais distintas para (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º):
I - as vendas dos produtos sujeitos às alíquotas previstas no art. 452 que geram direito ao regime especial de utilização do crédito presumido referido no art. 460;
II - as vendas dos produtos sujeitos às alíquotas previstas no art. 452 que não geram direito ao regime especial de utilização do crédito presumido; e
III - as demais vendas.
Parágrafo único. Nas notas fiscais emitidas na forma prevista no inciso I, a pessoa jurídica que tiver optado pelo regime especial de crédito presumido de que trata o art. 460 fará constar a seguinte informação: "CRÉDITO PRESUMIDO - LEI Nº 10.147, DE 2000" (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º).
Art. 477. As pessoas jurídicas que realizam vendas sujeitas à incidência da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins com alíquota de 0% (zero por cento), na forma prevista no art. 457, devem informar esta condição na documentação fiscal e totalizar, em separado, tais operações na EFD-Contribuições (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º).
§ 1º As pessoas jurídicas de que trata este artigo devem ainda emitir notas fiscais distintas para (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º):
I - a venda dos produtos sujeitos à alíquota de 0% (zero por cento) prevista no art. 457; e
II - as demais vendas.
§ 2º O disposto no § 1º não se aplica ao comerciante varejista (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º).
Seção V
Da Tributação sobre a Importação de Produtos Farmacêuticos
Art. 478. Ressalvado o disposto nos arts. 479 e 480, as alíquotas da Contribuição para o PIS/Pasep-Importação e da Cofins-Importação, no caso de importação de produtos farmacêuticos classificados na Tipi nas posições 30.01, 30.03, exceto no código 3003.90.56, 30.04, exceto no código 3004.90.46, nos códigos 3002.11.00, 3002.12.1, 3002.12.2, 3002.12.3, 3002.13.00, 3002.14.00, 3002.15, 3002.41.1, 3002.41.2, 3002.49.10, 3002.49.92, 3002.49.99, 3002.59.00, 3002.90.00, 3005.10.10, 3006.30.1, 3006.30.2, 3006.60.00, 3822.11.00 e 3822.19.40, são de (Lei nº 10.865, de 2004, art. 8º, § 1º, com redação dada pela Lei nº 13.137, de 2015):
I - 2,76% (dois inteiros e setenta e seis centésimos por cento) para a Contribuição para o PIS/Pasep-Importação; e
II - 13,03% (treze inteiros e três centésimos por cento) para a Cofins-Importação.
Art. 479. Ficam reduzidas a 0% (zero por cento) as alíquotas da Contribuição para o PIS/Pasep-Importação e da Cofins-Importação incidentes na importação de produtos farmacêuticos classificados na Tipi (Lei nº 10.865, de 2004, art. 8º, § 11, inciso I; Decreto nº 6.426, de 2008, art. 2º; e Ato Declaratório Interpretativo nº 7, de 27 de dezembro de 2018):
I - na posição 30.01;
II - nos códigos 3002.12.1, 3002.12.2, 3002.12.3, 3002.13.00, 3002.14.00, 3002.15, 3002.41.1, 3002.41.2, 3002.49.10, 3002.49.92, 3002.49.99, 3002.59.00, 3002.90.00, 3822.11.00, 3822.12.00, 3822.19.40 e 3822.19.90; (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa RFB nº 2152, de 14 de julho de 2023)
III - na posição 30.03, exceto no código 3003.90.56;
IV - na posição 30.04, exceto no código 3004.90.46;
V - no código 3005.10.10; e
VI - nos códigos 3006.30.1; 3006.30.2 e 3006.60.00.
Art. 480. Ficam reduzidas a 0% (zero por cento) as alíquotas da Contribuição para o PIS/Pasep-Importação e da Cofins-Importação incidentes na importação de produtos classificados nas posições 30.02, 30.06, 3822.13.00, 3822.19.30, 39.26, 40.15 e 90.18 da Tipi, relacionados no Anexo V, destinados ao uso em hospitais, clínicas e consultórios médicos e odontológicos, campanhas de saúde realizadas pelo poder público, laboratório de anatomia patológica, citológica ou de análises clínicas (Lei nº 10.865, de 2004, art. 8º, § 11, inciso II, com redação dada pela Lei nº 11.196, de 2005, art. 44; Decreto nº 6.426, de 2008, art. 1º, inciso III, e Anexo III, com redação dada pelo Anexo do Decreto nº 10.933, de 2022).
LIVRO VI
DA TRIBUTAÇÃO SOBRE PRODUTOS DE PERFUMARIA, DE TOUCADOR E DE HIGIENE PESSOAL
TÍTULO I
DA TRIBUTAÇÃO CONCENTRADA SOBRE A RECEITA DECORRENTE DA VENDA DE PRODUTOS DE PERFUMARIA, DE TOUCADOR E DE HIGIENE PESSOAL
CAPÍTULO I
DAS ALÍQUOTAS CONCENTRADAS
Art. 481. A Contribuição para o PIS/Pasep e a Cofins incidentes sobre a receita decorrente das vendas efetuadas pelas pessoas jurídicas que procedam à industrialização ou à importação de produtos de perfumaria, de toucador ou de higiene pessoal classificados nas posições 33.03 a 33.07, exceto na posição 33.06, e nos códigos 3401.11.90, exceto 3401.11.90 Ex 01, 3401.20.10 e 9603.21.00, da Tipi, serão calculadas com base nas alíquotas de (Lei nº 10.147, de 2000, art. 1º, inciso I, "b", com redação dada pela Lei nº 12.839, de 2013, art. 3º):
I - 2,2% (dois inteiros e dois décimos por cento) para a Contribuição para o PIS/Pasep; e
II - 10,3% (dez inteiros e três décimos por cento) para a Cofins.
Parágrafo único. Para fins do disposto neste Título, aplica-se o conceito de industrialização estabelecido na legislação do IPI (Lei nº 10.147, de 2000, art. 1º, § 1º).
CAPÍTULO II
DA INDUSTRIALIZAÇÃO POR ENCOMENDA
Art. 482. No caso de industrialização por encomenda dos produtos de perfumaria, de toucador e de higiene pessoal de que trata o art. 481, a Contribuição para o PIS/Pasep e a Cofins incidirão sobre a receita auferida pela pessoa jurídica (Lei nº 10.833, de 2003, art. 25, caput e parágrafo único, inciso I, com redação dada pela Lei nº 10.865, de 2004, art. 21):
I - encomendante, às alíquotas previstas no art. 481; e
II - executora da encomenda, à alíquota de 0% (zero por cento).
CAPÍTULO III
DAS VENDAS PARA A ZFM E PARA AS ALC
Art. 483. Ficam reduzidas a 0% (zero por cento) as alíquotas da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins incidentes sobre a receita decorrente da venda dos produtos de perfumaria, de toucador e de higiene pessoal referidos no art. 481, destinados ao consumo ou à industrialização na ZFM, efetuadas por produtor, fabricante ou importador estabelecido fora da ZFM, nos termos do inciso III do § 3º do art. 526 (Lei nº 10.996, de 2004, art. 2º, com redação dada pela Lei nº 13.137, de 2015, art. 21; e Lei nº 11.196, de 2005, art. 65, com redação dada pela Lei nº 13.137, de 2015, art. 22). (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa RFB nº 2152, de 14 de julho de 2023)
Art. 484. Na hipótese de que trata o art. 483, o produtor, fabricante ou importador ali referido fica obrigado a cobrar e recolher, na condição de substituto, a Contribuição para o PIS/Pasep e a Cofins devidas pela pessoa jurídica revendedora estabelecida na ZFM, na forma prevista no art. 545 (Lei nº 11.196, de 2005, art. 65, § 2º).