PIS/COFINS

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Art. 461. O crédito presumido de que trata o art. 460 será descontado do montante devido a título da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins no período em que a pessoa jurídica estiver submetida ao regime especial (Lei nº 10.147, de 2000, art. 3º, § 1º, inciso II).

Parágrafo único. É vedada a compensação e o ressarcimento do crédito presumido de que trata o art. 460 (Lei nº 10.147, de 2000, art. 3º, § 3º).

Art. 462. O crédito presumido de que trata o art. 460 será concedido somente na hipótese em que o compromisso de ajustamento de conduta ou a sistemática estabelecida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), de que tratam respectivamente os incisos I e II do art. 460, inclua todos os produtos constantes nos Anexos XIII, XIV e XV industrializados ou importados pela pessoa jurídica (Lei nº 10.147, de 2000, art. 3º, § 2º, com redação dada pela Lei nº 10.548, de 2002, art. 1º; e Decreto 3.803, de 2001, Anexo, Categorias I a III).

Art. 463. Caberá à CMED a monitoração dos preços praticados pelas pessoas jurídicas habilitadas ao regime especial de que trata o art. 460 (Lei nº 10.742, de 2003, art. 6º, inciso XII; e Decreto nº 3.803, de 2002, art. 8º).

Subseção II
Da Habilitação

Art. 464. A concessão do regime especial de que trata o art. 460 depende de habilitação perante a CMED e a RFB (Lei nº 10.147, de 2000, art. 5º).

§ 1º O pedido de habilitação será encaminhado à CMED que, na hipótese de deferimento, o encaminhará à RFB (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º).

§ 2º O regime especial de crédito presumido poderá ser utilizado a partir da data da protocolização do requerimento na CMED (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º, e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 3º).

§ 3º No caso de indeferimento do requerimento, serão devidas a Contribuição para o PIS/Pasep e a Cofins que deixaram de ser pagas desde o início da utilização do regime, com acréscimos de juros de mora apurados na forma do art. 800 e de multa de ofício de que tratam os arts. 801 e 802 (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2002, art. 3º, § 2º).

Art. 465. Para fins de habilitação, a pessoa jurídica interessada apresentará à CMED requerimento do qual constem (Lei nº 10.147, de 2000, art. 3º, com redação dada pela Lei nº 10.548, de 2002, art. 1º; Lei nº 10.742, de 2003; e Lei nº 9.069, de 1995, art. 60):

I - todas as informações exigidas em Resolução expedida pela mencionada Câmara;

II - a opção pelo enquadramento em uma das seguintes hipóteses:

a) adequação às condições estabelecidas pela CMED para utilização do crédito presumido; ou

b) adesão ao Compromisso de Ajustamento de Conduta a ser firmado junto à CMED; e

III - em anexo, certidão negativa ou positiva com efeitos negativos dos tributos federais.

Parágrafo único. A CMED, no prazo de até 5 (cinco) dias úteis, verificará a conformidade das informações prestadas com as condições previstas para a fruição do crédito presumido e encaminhará à RFB, o requerimento da empresa, acompanhado da relação dos medicamentos por ela fabricados ou importados, com a respectiva classificação na Tipi (Lei nº 10.742, de 2003, art. 7º, § 2º, Decreto nº 3.803, de 2002, art. 2º, § 2º; e Resolução CMED nº 6, de 2001, art. 4º, § 2º).

Art. 466. Recebida a documentação da CMED pela RFB, a habilitação e a fruição do regime de que trata esta Seção, não afastadas outras disposições previstas em lei, está condicionada ao cumprimento das exigências de que tratam os incisos do art. 356 (Lei nº 10.147, de 2000, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2002, art. 2º, § 3º).

Art. 467. A habilitação prevista no art. 466 será analisada, e concedida ou indeferida nos moldes do exigido no art. 357 (Lei nº 10.147, de 2000, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2002, art. 2º, § 3º a 6º).

Art. 468. O ADE de concessão da habilitação provisória ou definitiva reconhecendo o direito da requerente à utilização do crédito presumido será emitido para o número do CNPJ do estabelecimento matriz, aplicando-se a todos os estabelecimentos da pessoa jurídica requerente, será publicada no DOU, e produzirá efeitos a partir da data de sua publicação (Lei nº 10.147, de 2000, art. 5º, e Decreto nº 3.803, de 2002, art. 2º, § 3º).

Art. 469. A CMED informará à RFB, no prazo máximo de 10 (dez) dias úteis, contado da data da ocorrência ou da constatação do fato, conforme o caso (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 4º):

I - toda e qualquer alteração ocorrida na relação de medicamentos a que se refere o parágrafo único do art. 465;

II - quaisquer outras informações que lhe forem prestadas pelas pessoas jurídicas habilitadas ao regime especial, de interesse da RFB; e

III - qualquer descumprimento das condições exigidas para utilização do crédito presumido, no âmbito de suas atribuições.

Art. 470. A RFB, no prazo máximo de 10 (dez) dias úteis, deverá comunicar à CMED o indeferimento da habilitação ou o cancelamento do regime especial (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 5º).

Art. 471. A CMED, na hipótese de a requerente optar pelo enquadramento no disposto na alínea "b" do inciso II do art. 465, incluirá cláusulas obrigatórias visando a assegurar a efetiva repercussão da redução da carga tributária nos preços e a manutenção dos preços dos medicamentos por períodos de, no mínimo, 12 (doze) meses (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 6º).

Subseção III
Do Saldo Credor Apurado pelas Pessoas Jurídicas Sujeitas ao Regime Especial de Medicamentos

Art. 472. O saldo de créditos da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins apurado pelas pessoas jurídicas de que trata o art. 452, em relação a custos, despesas e encargos vinculados à produção e à comercialização dos produtos referidos em referido artigo, na forma prevista nos arts. 159 a 166, acumulado ao final de cada trimestre do ano-calendário, poderá, observado o disposto na Instrução Normativa RFB nº 2.055, de 2021, ser objeto de (Lei nº 10.147, de 2000, art. 3º, § 4º, incluído pela Lei nº 13.043, de 2014, art. 78):

I - compensação com débitos próprios, vencidos ou vincendos, relativos a tributos e contribuições administrados pela RFB; ou

II - pedido de ressarcimento.

Subseção IV
Do Cancelamento da Habilitação

Art. 473. O cancelamento da habilitação ao regime especial de que trata esta Seção ocorrerá (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 9º):

I - a pedido; ou

II - de ofício, na hipótese em que o beneficiário não satisfazia ou deixou de satisfazer, ou não cumpria ou deixou de cumprir os requisitos para habilitação ao regime.

§ 1º No caso do inciso I do caput, o interessado deverá solicitar o cancelamento da habilitação por meio do Portal e-CAC (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 9º).

§ 2º O cancelamento da habilitação seguirá os procedimentos estabelecidos na Portaria RFB nº 114, de 2022, garantido o efeito suspensivo no caso da interposição de recurso (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 9º).

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