PIS/COFINS

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Subseção II
Da Industrialização de Produtos Farmacêuticos por Encomenda

Art. 453. No caso de industrialização por encomenda dos produtos farmacêuticos de que trata o art. 452, a Contribuição para o PIS/Pasep e a Cofins incidirão sobre a receita auferida pela pessoa jurídica (Lei nº 10.833, de 2003, art. 25, caput e parágrafo único, inciso I, com redação dada pela Lei nº 10.865, de 2004, art. 21):

I - encomendante, às alíquotas previstas no art. 452; e

II - executora da encomenda, à alíquota de 0% (zero por cento).

Subseção III
Das Vendas de Produtos Farmacêuticos para a ZFM e para as ALC

Art. 454. Ficam reduzidas a 0% (zero por cento) as alíquotas da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins incidentes nas vendas dos produtos farmacêuticos referidos no art. 452, destinados ao consumo ou à industrialização na ZFM, efetuadas por produtor, fabricante ou importador estabelecido fora da ZFM, nos termos do inciso III do § 3º do art. 526 (Lei nº 10.996, de 2004, art. 2º, com redação dada pela Lei nº 13.137, de 2015, art. 21; e Lei nº 11.196, de 2005, art. 65, caput, com redação dada pela Lei nº 13.137, de 2015, art. 22).   (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa RFB nº 2152, de 14 de julho de 2023)

Art. 455. As disposições do art. 454 aplicam-se também às vendas destinadas ao consumo ou à industrialização nas ALC a que se refere o inciso II do art. 509, por pessoa jurídica estabelecida fora dessas Áreas, nos termos do inciso III do § 3º do art. 527 (Lei nº 11.196, de 2005, art. 65, caput, e § 8º, incluído pela Lei nº 11.945, de 2009, art. 20).   (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa RFB nº 2152, de 14 de julho de 2023)

Subseção IV
Dos Créditos Decorrentes do Pagamento das Contribuições na Importação de Produtos Farmacêuticos

Art. 456. As pessoas jurídicas importadoras dos produtos farmacêuticos referidos no art. 478 poderão descontar créditos, para fins da determinação da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins, em relação à importação desses produtos, quando destinados à venda no mercado interno (Lei nº 10.865, de 2004, art. 15, § 8º, inciso I, e art. 17, inciso I).

§ 1º O direito ao desconto dos créditos a que se refere o caput aplica-se somente (Lei nº 10.865, de 2004, art. 15, § 1º, e art. 17, § 8º, incluído pela Lei nº 11.051, de 2004, art. 28):

I - se a pessoa jurídica importadora estiver submetida ao regime de apuração não cumulativa da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins;

II - em relação às contribuições efetivamente pagas na importação; e

III - se a importação dos produtos referidos no caput não tiver sido realizada com redução a 0% (zero por cento) das alíquotas da Contribuição para o PIS/Pasep-Importação e da Cofins-Importação.

§ 2º Os créditos a que se refere o caput serão calculados mediante a aplicação de percentuais equivalentes às alíquotas estabelecidas nos incisos do art. 478 e sobre o valor que serviu de base de cálculo das contribuições incidentes na importação, acrescido do valor do IPI vinculado à importação, quando integrante do custo de aquisição (Lei nº 10.865, de 2004, art. 17, § 2º, com redação dada pela Lei nº 13.137, de 2015, art. 1º).

Seção II
Do Regime Tributário Aplicável à Revenda de Produtos Farmacêuticos

Subseção I
Das Alíquotas Reduzidas a 0% (zero por cento)

Art. 457. Ficam reduzidas a 0% (zero por cento) as alíquotas da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins, nos regimes de apuração cumulativa e não cumulativa, incidentes sobre a receita decorrente da venda dos produtos farmacêuticos referidos no art. 452, pelas pessoas jurídicas não enquadradas na condição de industrial ou de importador (Lei nº 10.147, de 2000, art. 2º).

Art. 458. Ficam reduzidas a 0% (zero por cento) as alíquotas da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins incidentes sobre a receita bruta da venda de produtos classificados nas posições 30.02, 30.06, exceto 3006.93.00, 3822.11.00, 3822.13.00, 3822.19.40, 39.26, 40.15 e 90.18 da Tipi, relacionados no Anexo V, destinados ao uso em hospitais, clínicas, e consultórios médicos e odontológicos, campanhas de saúde realizadas pelo poder público, laboratório de anatomia patológica, citológica ou de análises clínicas (Lei nº 10.637, de 2002, art. 2º, § 3º, com redação dada pela Lei nº 11.488, de 2007, art. 17; Lei nº 10.833, de 2003, art. 2º, § 3º, com redação dada pela Lei nº 11.196, de 2005, art. 43; e Decreto nº 6.426, de 2008, art. 1º, inciso III, e Anexo III, com redação dada pelo Decreto nº 10.933, de 2022, Anexo).

Parágrafo único. A redução a 0% (zero por cento) das alíquotas prevista no caput é aplicável apenas na hipótese de a pessoa jurídica estar submetida ao regime de apuração não cumulativa da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins (Lei nº 10.637, de 2002, art. 8º; e Lei nº 10.833, de 2003, art. 10).

Subseção II
Da Vedação à Apuração de Créditos

Art. 459. Ressalvado o disposto no art. 198, a pessoa jurídica revendedora dos produtos farmacêuticos referidos no art. 452 e a pessoa jurídica adquirente de produtos farmacêuticos na forma prevista nos arts. 458, 479 e 480, mesmo que submetida ao regime de apuração não cumulativa da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins, não podem apurar créditos em relação à aquisição ou à importação dos referidos produtos (Lei nº 10.637, de 2002, art. 3º, inciso I, "b", com redação dada pela Lei nº 11.787, de 2008, art. 4º; e Lei nº 10.833, de 2003, art. 3º, inciso I, "b", com redação dada pela Lei nº 11.787, de 2008, art. 5º).

Seção III
Do Regime Especial de Medicamentos

Subseção I
Do Crédito Presumido

Art. 460. Será concedido regime especial de utilização de crédito presumido da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins às pessoas jurídicas que procedam à industrialização ou à importação de medicamentos destinados à venda no mercado interno, tributados na forma prevista no art. 452, sujeitos à prescrição médica e identificados por tarja vermelha ou preta, e que, visando a assegurar a repercussão nos preços da redução da carga tributária em razão do disposto neste artigo (Lei nº 10.147, de 2000, art. 3º, com redação dada pela Lei nº 10.548, de 2002, art. 1º):

I - tenham firmado com a União, compromisso de ajustamento de conduta, nos termos do § 6º do art. 5º da Lei nº 7.347, de 24 de julho de 1985; ou

II - cumpram a sistemática estabelecida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para utilização do crédito presumido na forma determinada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.

§ 1º O crédito presumido de que trata este artigo será determinado mediante a aplicação dos percentuais correspondentes às alíquotas estabelecidas no art. 452 sobre a receita decorrente da venda de medicamentos no mercado interno, que sejam (Lei nº 10.147, de 2000, art. 3º, com redação dada pela Lei nº 10.548, de 2002, art. 1º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 1º, e Anexo, Categorias I a III):

I - classificados na Tipi, nas posições 30.03, exceto no código 3003.90.56; e 30.04, exceto no código 3004.90.46; e nos códigos 3001.20.90, 3001.90.10, 3001.90.90, 3002.11.00, 3002.12.1; 3002.12.2, 3002.12.3, 3002.13.00, 3002.14.00, 3002.15, 3002.41.1, 3002.41.2, 3002.49.10, 3002.49.92, 3002.49.99, 3002.59.00, 3002.90.00, 3005.10.10, 3006.30.1, 3006.30.2, 3006.60.00, 3822.11.00 e 3822.19.40; e

II - formulados:

a) como monodrogas, com uma e somente uma das substâncias listadas no Anexo XIII;

b) como associações, nas combinações de substâncias listadas no Anexo XIV; ou

c) como monodrogas ou como associações destinadas à nutrição parenteral, reposição hidroeletrolítica parenteral, expansores do plasma, hemodiálise e diálise peritoneal, das substâncias listadas no Anexo XV.

§ 2º Para efeito de cálculo do crédito presumido de que trata este artigo, o ICMS destacado no documento fiscal da venda de medicamentos de comercialização deve ser excluído da receita referida no § 1º (Acórdão em Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário nº 574.706).

§ 3º No caso de industrialização por encomenda dos produtos de que trata o § 1º, o crédito presumido, quando for o caso, será atribuído à pessoa jurídica encomendante (Lei nº 10.833, de 2003, art. 25, parágrafo único, inciso II).   (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa RFB nº 2152, de 14 de julho de 2023)

Art. 461. O crédito presumido de que trata o art. 460 será descontado do montante devido a título da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins no período em que a pessoa jurídica estiver submetida ao regime especial (Lei nº 10.147, de 2000, art. 3º, § 1º, inciso II).

Parágrafo único. É vedada a compensação e o ressarcimento do crédito presumido de que trata o art. 460 (Lei nº 10.147, de 2000, art. 3º, § 3º).

Art. 462. O crédito presumido de que trata o art. 460 será concedido somente na hipótese em que o compromisso de ajustamento de conduta ou a sistemática estabelecida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), de que tratam respectivamente os incisos I e II do art. 460, inclua todos os produtos constantes nos Anexos XIII, XIV e XV industrializados ou importados pela pessoa jurídica (Lei nº 10.147, de 2000, art. 3º, § 2º, com redação dada pela Lei nº 10.548, de 2002, art. 1º; e Decreto 3.803, de 2001, Anexo, Categorias I a III).

Art. 463. Caberá à CMED a monitoração dos preços praticados pelas pessoas jurídicas habilitadas ao regime especial de que trata o art. 460 (Lei nº 10.742, de 2003, art. 6º, inciso XII; e Decreto nº 3.803, de 2002, art. 8º).

Subseção II
Da Habilitação

Art. 464. A concessão do regime especial de que trata o art. 460 depende de habilitação perante a CMED e a RFB (Lei nº 10.147, de 2000, art. 5º).

§ 1º O pedido de habilitação será encaminhado à CMED que, na hipótese de deferimento, o encaminhará à RFB (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º).

§ 2º O regime especial de crédito presumido poderá ser utilizado a partir da data da protocolização do requerimento na CMED (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º, e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 3º).

§ 3º No caso de indeferimento do requerimento, serão devidas a Contribuição para o PIS/Pasep e a Cofins que deixaram de ser pagas desde o início da utilização do regime, com acréscimos de juros de mora apurados na forma do art. 800 e de multa de ofício de que tratam os arts. 801 e 802 (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2002, art. 3º, § 2º).

Art. 465. Para fins de habilitação, a pessoa jurídica interessada apresentará à CMED requerimento do qual constem (Lei nº 10.147, de 2000, art. 3º, com redação dada pela Lei nº 10.548, de 2002, art. 1º; Lei nº 10.742, de 2003; e Lei nº 9.069, de 1995, art. 60):

I - todas as informações exigidas em Resolução expedida pela mencionada Câmara;

II - a opção pelo enquadramento em uma das seguintes hipóteses:

a) adequação às condições estabelecidas pela CMED para utilização do crédito presumido; ou

b) adesão ao Compromisso de Ajustamento de Conduta a ser firmado junto à CMED; e

III - em anexo, certidão negativa ou positiva com efeitos negativos dos tributos federais.

Parágrafo único. A CMED, no prazo de até 5 (cinco) dias úteis, verificará a conformidade das informações prestadas com as condições previstas para a fruição do crédito presumido e encaminhará à RFB, o requerimento da empresa, acompanhado da relação dos medicamentos por ela fabricados ou importados, com a respectiva classificação na Tipi (Lei nº 10.742, de 2003, art. 7º, § 2º, Decreto nº 3.803, de 2002, art. 2º, § 2º; e Resolução CMED nº 6, de 2001, art. 4º, § 2º).

Art. 466. Recebida a documentação da CMED pela RFB, a habilitação e a fruição do regime de que trata esta Seção, não afastadas outras disposições previstas em lei, está condicionada ao cumprimento das exigências de que tratam os incisos do art. 356 (Lei nº 10.147, de 2000, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2002, art. 2º, § 3º).

Art. 467. A habilitação prevista no art. 466 será analisada, e concedida ou indeferida nos moldes do exigido no art. 357 (Lei nº 10.147, de 2000, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2002, art. 2º, § 3º a 6º).

Art. 468. O ADE de concessão da habilitação provisória ou definitiva reconhecendo o direito da requerente à utilização do crédito presumido será emitido para o número do CNPJ do estabelecimento matriz, aplicando-se a todos os estabelecimentos da pessoa jurídica requerente, será publicada no DOU, e produzirá efeitos a partir da data de sua publicação (Lei nº 10.147, de 2000, art. 5º, e Decreto nº 3.803, de 2002, art. 2º, § 3º).

Art. 469. A CMED informará à RFB, no prazo máximo de 10 (dez) dias úteis, contado da data da ocorrência ou da constatação do fato, conforme o caso (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 4º):

I - toda e qualquer alteração ocorrida na relação de medicamentos a que se refere o parágrafo único do art. 465;

II - quaisquer outras informações que lhe forem prestadas pelas pessoas jurídicas habilitadas ao regime especial, de interesse da RFB; e

III - qualquer descumprimento das condições exigidas para utilização do crédito presumido, no âmbito de suas atribuições.

Art. 470. A RFB, no prazo máximo de 10 (dez) dias úteis, deverá comunicar à CMED o indeferimento da habilitação ou o cancelamento do regime especial (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 5º).

Art. 471. A CMED, na hipótese de a requerente optar pelo enquadramento no disposto na alínea "b" do inciso II do art. 465, incluirá cláusulas obrigatórias visando a assegurar a efetiva repercussão da redução da carga tributária nos preços e a manutenção dos preços dos medicamentos por períodos de, no mínimo, 12 (doze) meses (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 6º).

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