ASSUNTOS DIVERSOS
REALIZAÇÃO DE TESTES SOROLÓGICOS EM ESTABELECIMENTOS HEMOTERÁPICOS - REGULAMENTAÇÃO DE LEI

RESUMO: O Decreto a seguir vem regulamentar a Lei nº 3.174/99 (Bol. INFORMARE nº 08/99), que dispõe sobre a obrigatoriedade dos estabelecimentos hemoterápicos realizarem os testes sorológicos para as doenças de Chagas, Sífilis, Hepatites, Sida/Aids, HTLV-I/II, e sobre a responsabilidade destes pela qualidade do sangue que fornecem.

Regulamenta a Lei Estadual nº 3.176, de 27 de janeiro de 1999, que dispõe sobre a obrigatoriedade de realização de testes sorológicos para as doenças de Chagas, Sífilis, Hepatites, Sida/Aids, htlv-i/ii em todos os estabelecimentos hemoterápicos e sobre a responsabilidade destes pela qualidade do sangue que fornecem.

O GOVERNADOR DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO, no uso de suas atribuições constitucionais e legais, tendo em vista o que consta do Processo E-12/3520/1999,

CONSIDERANDO a necessidade de regulamentação da Lei Estadual nº 3.176, de 27 de janeiro de 1999,

CONSIDERANDO que a saúde é direito de todos e dever do Estado,

CONSIDERANDO a competência estadual para legislar sobre a proteção e defesa da saúde, e

CONSIDERANDO a necessidade da implantação de um efetivo mecanismo para erradicar a transmissão das doenças de Chagas, Sífilis, Hepatites B e C, SIDA/AIDS e HTLV-I/II nos serviços de hemoterapia, bancos de sangue e serviços industriais de derivados de sangue,

DECRETA:

Art. 1º - Será obrigatória a realização de testes sorológicos para a pesquisa de Doença de Chagas, Sífilis, Hepatites B e C, dosagem de TGP/ALT, anti HBc, SIDA/AIDS e anti HTLV I/II, por todos os estabelecimentos públicos e privados executores de atividades hemoterápicas, nos termos do artigo 1º da Lei nº 3.176, de 27 de janeiro de 1999, com o objetivo de assegurar a qualidade do sangue e hemocomponentes transfundidos e preservar a saúde do doador e do receptor.

Art. 2º - A Secretaria de Estado de Saúde normatizará o funcionamento do Sistema Estadual Público de Sangue, Componentes e Derivados e dos Serviços Privados, regulamentando a sua composição, definindo as atribuições dos níveis de atuação e determinando os critérios para a implantação dos estabelecimentos públicos e privados executores da atividade hemoterápica.

Parágrafo único - O Sistema Estadual de Sangue, Componentes e Derivados é público e atenderá progressivamente a demanda de sangue e componentes dos órgãos executores da atividade hemoterápica (OEAH) públicos, privados, universitários, filantrópicos e do Grupo de Socorro da Defesa Civil.

Art. 3º - Para a obtenção da licença inicial ou a revalidação anual da licença dada pela Secretaria de Estado de Saúde, os OEAH deverão demonstrar e comprovar previamente sua capacidade de realização de todos os testes sorológicos mencionados no artigo 1º deste Decreto, em todas as suas unidades que tenham sangue coletado e/ou distribuído, através de técnicas e métodos laboratoriais de alta sensibilidade, validados, periodicamente, conforme as normas estabelecidas pela Secretaria de Estado de Saúde.

§ 1º - As triagens sorológicas deverão ser realizadas no mínimo por um método laboratorial, com exceção da Doença de Chagas e SIDA/AIDS, quando deverão ser utilizados pelo menos 2 (dois) métodos com princípios diferentes.

§ 2º - O sangue total ou seus componentes não poderão ser transfundidos antes da obtenção de resultados negativos nos testes sorológicos.

§ 3º - O laboratório executor dos testes sorológicos deverá manter estocadas alíquotas do soro do doador por pelo menos 6 (seis) meses para eventuais repetições dos testes, caso seja necessária a verificação por problemas com o receptor.

§ 4º - Todo sangue com resultado confirmadamente positivo para qualquer dos testes sorológicos mencionados no artigo 1º deste Decreto deverá ser adequadamente descartado, seguindo as normas de biossegurança vigentes.

§ 5º - Apenas serão licenciados os OEAH cuja responsabilidade técnica é atribuída a médico com título de especialização em Hemoterapia e/ou Hematologia ou que tenha realizado estágio devidamente comprovado em Hemocentro ou Serviço de Hemoterapia de Hospital Universitário Público, com treinamento pelo período mínimo de 320 (trezentos e vinte) horas.

§ 6º - O Responsável Técnico pelo OEAH só poderá executar essa função em um único OEAH.

Art. 4º - Será obrigatório a todos os OEAH que coletam, distribuem e processam sangue e derivados o envio oficial dos dados de doadores positivos aos Serviços de Vigilância Epidemiológica e Controle de Doenças dos Municípios e/ou Estado, de forma confidencial e codificada, assegurando o sigilo sobre a identidade destes doadores.

§ 1º - O prazo para a notificação dos casos de sorologia positiva aos Serviços de Vigilância Epidemiológica e Controle de Doenças dos Municípios e/ou Estado será de, no máximo, 30 (trinta) dias após a detecção dos mesmos.

§ 2º - Os doadores com o resultado sorológico positivo deverão ser convocados, orientados e encaminhados para serviços complementares de diagnóstico e tratamento, garantindo-lhe, entretanto, o total sigilo quanto aos seus dados laboratoriais.

Art. 5º - Será obrigatório o envio da Notificação Mensal da Produção Hemoterápica (N.M.P.H) à Coordenadoria de Epidemiologia da Secretaria de Estado de Saúde e do Mapa de Ocorrência Transfusional ao Hemocentro Coordenador - HemoRio, até o 5º dia útil do mês subseqüente à ocorrência, conforme modelo estabelecido pela Secretaria de Estado de Saúde.

Parágrafo único - O OEAH que não enviar a Notificação Mensal da Produção Hemoterápica (N.M.P.H.) até 6 (seis) meses após o prazo determinado no caput deste artigo, terá sua licença de funcionamento cancelada, enquanto não cumprir essa exigência.

Art. 6º - A retroalimentação do Sistema de Informação dar-se-á da Coordenação de Epidemiologia e do HemoRio para as fontes notificadoras, com periodicidade anual.

Art. 7º - A Secretaria de Estado de Saúde estabelecerá a área de atuação dos OEAH de forma a que haja uma sistema de referência e contra-referência visando ao atendimento integral e de qualidades das demandas transfusionais.

Art. 8º - Será obrigatória a remessa de plasma excedente do Sistema Estadual de Hemoterapia exclusivamente para os Centros Governamentais de Produção de Hemoderivados.

Parágrafo único - Entende-se como plasma excedente o quantitativo não utilizado e desnecessário ao atendimento da demanda desse componente.

Art. 9º - O sangue doado não poderá ser objeto de comercialização, assim como seus componentes e derivados.

§ 1º - Serão proibidas coletas externas realizadas por instituições privadas com fins lucrativos.

§ 2º - A Rede Privada de Hemoterapia atuante no Estado do Rio de Janeiro será obrigada a submeter-se às determinações constantes nesse Decreto, podendo atuar de maneira complementar ao Sistema Estadual de Hemoterapia sempre que necessário.

Art.10 - O descumprimento das exigências contidas nos Artigos deste Decreto acarretará em multa de 40.000 (quarenta mil) UFIR-RJ e fechamento do estabelecimento.

§ 1º - O estabelecimento interditado só poderá reabrir mediante autorização da Secretaria de Estado de Saúde, após comprovação da existência de aparelhamento adequado e o cumprimento das demais exigências determinadas pelos Artigos deste Decreto.

§ 2º - Em caso de reincidência, o estabelecimento será fechado definitivamente.

§ 3º - A multa indicada no caput deste artigo será depositada em favor do Fundo Estadual de Saúde.

Art. 11 - A aplicação das sanções previstas neste Decreto ficará a cargo da Coordenadoria de Fiscalização e Vigilância Sanitária - COFISA a quem caberá, ainda, apreciar e decidir sobre eventual defesa escrita e apresentada pelo interessado no prazo de 5 (cinco) dias contados da data da respectiva autuação.

Art. 12 - O estabelecimento hemoterápico é responsável pela qualidade do sangue que fornece. Caso o sangue fornecido esteja contaminado por qualquer dos agentes infecciosos das doenças mencionadas nesse Decreto por não cumprimento das normas técnicas, o estabelecimento hemoterápico será interditado até sua adequação e o hemoterapeuta responsável será processado por crime contra a saúde pública segundo as leis sanitárias vigentes.

Art. 13 - Este Decreto entrará em vigor na data de sua publicação.

Rio de Janeiro, 13 de dezembro de 2001.

Anthony Garotinho