MEDICAMENTOS GENÉRICOS
DISPENSA DA ADOÇÃO DE MARCA OU NOME COMERCIAL

RESUMO: Os medicamentos indicados pela Anvisa como medicamentos de referência, que foram registrados pelo Ministério da Saúde e estão sendo comercializados pela denominação genérica da substância ativa, ficam dispensados de adotar marca ou nome comercial.

RESOLUÇÃO-RDC Nº 32, de 09.03.01
(DOU de 12.03.01)

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art.11, inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 7 de março de 2001.

CONSIDERANDO os arts. 7º e 8º do Decreto nº 3.181, de 1999, que regulamenta a Lei nº 9.787, de 1999;

CONSIDERANDO o disposto na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e seu regulamento - Decreto nº 79.094, de 1977, e a Lei nº 6.480, de 1º de dezembro de 1977;

CONSIDERANDO o disposto na RDC nº 92 ANVS, de 23 de outubro de 2000, republicada no DOU de 26 de outubro de 2000;

adotou a seguinte Resolução, e eu, Diretor - Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º - Os medicamentos indicados pela ANVISA como medicamentos de referência que foram registrados pelo Ministério da Saúde e estão sendo comercializados pela substância base ou pela denominação genérica da substância ativa empregando a Denominação Comum Brasileira-DCB ou a Denominação Comum Internacional-DCI, ou ainda a denominação descrita no Chemical Abstract Substance (CAS), ficam dispensadas de adotar marca ou nome comercial.

Art. 2º - As empresas que possuírem medicamentos registrados em primeiro lugar no Ministério da Saúde e estejam comercializados pelo nome da substância base ou pela denominação genérica da substância ativa empregando a DCB, a DCI ou CAS, deverão apresentar documentação comprobatória, conforme Anexo I, que justifique seu produto como referência, até 26.03.01, para ser analisada pela ANVISA/GGMEG.

§ 1º - Para efeito desta Resolução entende-se por substância base quando o princípio ativo não estiver expresso de forma completa conforme a DCB.

Art. 3º - A inobservância ou desobediência ao disposto nesta resolução configura infração de natureza sanitária, nos termos da Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator às penalidades nela previstas.

Art. 4º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Gonzalo Vecina Neto

ANEXO I

Documentação comprobatória que justifique o medicamento como referência:

- cópia da publicação no DOU, para comprovação de que o registro foi feito em primeiro lugar;

- comprovação da comercialização através de apresentação da Nota Fiscal;

- Certificado de Boas Práticas de Fabricação da empresa produtora;

- Certificado de Análise do Produto, com base em monografia atualizada da Farmacopéia Brasileira, ou utilização de métodos analíticos validados, ou outros códigos autorizados, conforme legislação vigente.