PIS/COFINS

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Seção III
Do Regime Especial de Medicamentos

Subseção I
Do Crédito Presumido

Art. 460. Será concedido regime especial de utilização de crédito presumido da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins às pessoas jurídicas que procedam à industrialização ou à importação de medicamentos destinados à venda no mercado interno, tributados na forma prevista no art. 452, sujeitos à prescrição médica e identificados por tarja vermelha ou preta, e que, visando a assegurar a repercussão nos preços da redução da carga tributária em razão do disposto neste artigo (Lei nº 10.147, de 2000, art. 3º, com redação dada pela Lei nº 10.548, de 2002, art. 1º):

I - tenham firmado com a União, compromisso de ajustamento de conduta, nos termos do § 6º do art. 5º da Lei nº 7.347, de 24 de julho de 1985; ou

II - cumpram a sistemática estabelecida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para utilização do crédito presumido na forma determinada pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003.

§ 1º O crédito presumido de que trata este artigo será determinado mediante a aplicação dos percentuais correspondentes às alíquotas estabelecidas no art. 452 sobre a receita decorrente da venda de medicamentos no mercado interno, que sejam (Lei nº 10.147, de 2000, art. 3º, com redação dada pela Lei nº 10.548, de 2002, art. 1º; e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 1º, e Anexo, Categorias I a III):

I - classificados na Tipi, nas posições 30.03, exceto no código 3003.90.56; e 30.04, exceto no código 3004.90.46; e nos códigos 3001.20.90, 3001.90.10, 3001.90.90, 3002.11.00, 3002.12.1; 3002.12.2, 3002.12.3, 3002.13.00, 3002.14.00, 3002.15, 3002.41.1, 3002.41.2, 3002.49.10, 3002.49.92, 3002.49.99, 3002.59.00, 3002.90.00, 3005.10.10, 3006.30.1, 3006.30.2, 3006.60.00, 3822.11.00 e 3822.19.40; e

II - formulados:

a) como monodrogas, com uma e somente uma das substâncias listadas no Anexo XIII;

b) como associações, nas combinações de substâncias listadas no Anexo XIV; ou

c) como monodrogas ou como associações destinadas à nutrição parenteral, reposição hidroeletrolítica parenteral, expansores do plasma, hemodiálise e diálise peritoneal, das substâncias listadas no Anexo XV.

§ 2º Para efeito de cálculo do crédito presumido de que trata este artigo, o ICMS destacado no documento fiscal da venda de medicamentos de comercialização deve ser excluído da receita referida no § 1º (Acórdão em Embargos de Declaração no Recurso Extraordinário nº 574.706).

§ 3º No caso de industrialização por encomenda dos produtos de que trata o § 1º, o crédito presumido, quando for o caso, será atribuído à pessoa jurídica encomendante (Lei nº 10.833, de 2003, art. 25, parágrafo único, inciso II).   (Redação dada pelo(a) Instrução Normativa RFB nº 2152, de 14 de julho de 2023)

Art. 461. O crédito presumido de que trata o art. 460 será descontado do montante devido a título da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins no período em que a pessoa jurídica estiver submetida ao regime especial (Lei nº 10.147, de 2000, art. 3º, § 1º, inciso II).

Parágrafo único. É vedada a compensação e o ressarcimento do crédito presumido de que trata o art. 460 (Lei nº 10.147, de 2000, art. 3º, § 3º).

Art. 462. O crédito presumido de que trata o art. 460 será concedido somente na hipótese em que o compromisso de ajustamento de conduta ou a sistemática estabelecida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), de que tratam respectivamente os incisos I e II do art. 460, inclua todos os produtos constantes nos Anexos XIII, XIV e XV industrializados ou importados pela pessoa jurídica (Lei nº 10.147, de 2000, art. 3º, § 2º, com redação dada pela Lei nº 10.548, de 2002, art. 1º; e Decreto 3.803, de 2001, Anexo, Categorias I a III).

Art. 463. Caberá à CMED a monitoração dos preços praticados pelas pessoas jurídicas habilitadas ao regime especial de que trata o art. 460 (Lei nº 10.742, de 2003, art. 6º, inciso XII; e Decreto nº 3.803, de 2002, art. 8º).

Subseção II
Da Habilitação

Art. 464. A concessão do regime especial de que trata o art. 460 depende de habilitação perante a CMED e a RFB (Lei nº 10.147, de 2000, art. 5º).

§ 1º O pedido de habilitação será encaminhado à CMED que, na hipótese de deferimento, o encaminhará à RFB (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º).

§ 2º O regime especial de crédito presumido poderá ser utilizado a partir da data da protocolização do requerimento na CMED (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º, e Decreto nº 3.803, de 2001, art. 3º).

§ 3º No caso de indeferimento do requerimento, serão devidas a Contribuição para o PIS/Pasep e a Cofins que deixaram de ser pagas desde o início da utilização do regime, com acréscimos de juros de mora apurados na forma do art. 800 e de multa de ofício de que tratam os arts. 801 e 802 (Lei nº 10.147, de 2001, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2002, art. 3º, § 2º).

Art. 465. Para fins de habilitação, a pessoa jurídica interessada apresentará à CMED requerimento do qual constem (Lei nº 10.147, de 2000, art. 3º, com redação dada pela Lei nº 10.548, de 2002, art. 1º; Lei nº 10.742, de 2003; e Lei nº 9.069, de 1995, art. 60):

I - todas as informações exigidas em Resolução expedida pela mencionada Câmara;

II - a opção pelo enquadramento em uma das seguintes hipóteses:

a) adequação às condições estabelecidas pela CMED para utilização do crédito presumido; ou

b) adesão ao Compromisso de Ajustamento de Conduta a ser firmado junto à CMED; e

III - em anexo, certidão negativa ou positiva com efeitos negativos dos tributos federais.

Parágrafo único. A CMED, no prazo de até 5 (cinco) dias úteis, verificará a conformidade das informações prestadas com as condições previstas para a fruição do crédito presumido e encaminhará à RFB, o requerimento da empresa, acompanhado da relação dos medicamentos por ela fabricados ou importados, com a respectiva classificação na Tipi (Lei nº 10.742, de 2003, art. 7º, § 2º, Decreto nº 3.803, de 2002, art. 2º, § 2º; e Resolução CMED nº 6, de 2001, art. 4º, § 2º).

Art. 466. Recebida a documentação da CMED pela RFB, a habilitação e a fruição do regime de que trata esta Seção, não afastadas outras disposições previstas em lei, está condicionada ao cumprimento das exigências de que tratam os incisos do art. 356 (Lei nº 10.147, de 2000, art. 5º; e Decreto nº 3.803, de 2002, art. 2º, § 3º).

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