REDE SENTINELA
DISPOSIÇÕES
RESOLUÇÃO RDC/ANVISA N° 872, de 17.05.2024
(DOU de 21.05.2024)
Dispõe sobre a composição e o funcionamento da Rede Sentinela
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7°, III e IV da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de maio de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1° Esta Resolução estabelece os requisitos e as condições necessárias para a composição e o funcionamento da Rede Sentinela em âmbito nacional.
Seção II
Abrangência
Art. 2° A Rede Sentinela é composta por serviços de saúde, estabelecimentos de ensino-pesquisa na área de saúde, serviços de assistência farmacêutica, laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas que atuam como observatório do comportamento dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária no período pós-uso/pós-comercialização.
Art. 3° A Rede Sentinela é coordenada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em articulação com os demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Seção III
Definições
Art. 4° Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - evento adverso: qualquer ocorrência desfavorável em humanos relacionada ao uso de produto, processo ou procedimento, podendo ou não levar à transmissão de uma enfermidade, risco à vida, deficiências, incapacidades ou hospitalização ou, ainda, a prolongação do tempo de enfermidades ou hospitalização, e morte;
II - instituição: organismo público ou privado, estabelecido por meio de lei ou estatuto, incluindo serviços de saúde, estabelecimentos de ensino-pesquisa na área de saúde, serviços de assistência farmacêutica, laboratórios clínicos, laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos exames de análises clínicas que atuam como observatório do comportamento dos produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária no período pós-uso/pós-comercialização;
III - gerente de risco: profissional responsável por coordenar a gerência de risco;
IV - gestão de risco: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que se refere a riscos;
V - monitoramento pós-comercialização/pós-uso de produtos e serviços sob vigilância sanitária: processo sistemático e contínuo de coleta e avaliação de dados de eventos adversos, queixas técnicas e outras informações sobre o comportamento dos produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso (mercado);
VI - política de gestão de risco: documento escrito que contém a declaração de intenções e diretrizes gerais de uma instituição relacionadas à gestão de riscos, bem como a descrição da estrutura, dos processos e atribuição de responsabilidades para a gestão de riscos;
VII - queixa técnica: qualquer notificação de suspeita de alteração ou irregularidade de um produto ou empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva;
VIII - rede: estrutura policêntrica, envolvendo diferentes instituições, a partir do estabelecimento de objetivos comuns, com intercâmbio de recursos, que podem ser informações, conhecimento ou de outra espécie;
IX - segurança do paciente: estrutura de atividades organizadas que cria culturas, processos, procedimentos, comportamentos, tecnologias e ambientes na área da saúde os quais reduzem os riscos de forma consistente e sustentável, diminuem a ocorrência de dano evitável, tornam os erros menos prováveis e reduzem o impacto do dano quando este ocorre;
X - serviço de saúde: atividade em que há prestação de assistência ao indivíduo ou à população humana que possa alterar o seu estado de saúde, objetivando a prevenção e o diagnóstico de doenças, o tratamento, a recuperação, a estética ou a reabilitação, realizada obrigatoriamente por profissional de saúde ou sob sua supervisão;
XI - sub-rede: conjunto de instituições coordenadas ou supervisionadas por uma instituição credenciada à Rede Sentinela, com capacidade para desenvolver atividades de Vigipós sobre tecnologias pré-definidas, em cooperação com a Anvisa; e
XII - Vigipós: Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde (SUS), que tem por objetivo monitorar, analisar e investigar os eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Seção I
Das atividades da Rede Sentinela
Art. 5° A Rede Sentinela tem como atribuição fortalecer o monitoramento pós-comercialização/uso de produtos e serviços sob vigilância sanitária por meio de ações que possibilitem:
I - contribuir para a melhoria contínua da gestão de risco sanitário, fortalecendo as políticas de gestão de risco nas instituições que atuam de forma articulada com o SNVS;
II - atuar como observatório do desempenho e segurança de produtos e serviços sob vigilância sanitária;
III - produzir conhecimento sobre o desempenho e segurança de produtos sujeitos à vigilância sanitária no período pós-uso/pós-comercialização;
IV - desenvolver estratégias para o fortalecimento da vigilância de eventos adversos e queixas técnicas de produtos submetidos à vigilância sanitária na fase pós-uso/ pós-comercialização;
V - fornecer informações necessárias para subsidiar análise, avaliação e investigação de evento adverso ou queixa técnica, bem como para a tomada de decisão por parte do SNVS;
VI - notificar eventos adversos e queixas técnicas de produtos submetidos à vigilância sanitária nos sistemas de informações da vigilância sanitária, conforme prazos definidos nas normativas sanitárias vigentes;
VII - acompanhar a publicação de alertas sanitários emitidos pela Anvisa, envolvendo produtos sujeitos à vigilância sanitária;
VIII - identificar se produtos afetados por ações de campo divulgadas por alertas sanitários emitidos pela Anvisa foram adquiridos ou estão em uso no serviço;
IX - utilizar, promover e divulgar os sistemas informatizados de notificação e investigação em vigilância sanitária;
X - desenvolver e apoiar estudos de interesse do SUS;
XI - cooperar com atividades de formação de pessoal e capacitação no âmbito do Vigipós; e
XII - coordenar e supervisionar sub-redes com foco em temas ou tecnologias específicas e atuar como referência para o Vigipós.
Parágrafo único. As atividades da Rede Sentinela são vinculadas ao perfil de credenciamento da instituição, conforme disposto em Instrução Normativa.
Seção II
Da gestão de risco
Art. 6° A instituição que compõe a Rede Sentinela deve contar com uma equipe responsável pela gestão de risco no âmbito do Vigipós formalmente designada por sua direção.
§ 1° Para efeito desta Resolução, a equipe referida no caput deste artigo será denominada gerência de risco e deverá ser coordenada por profissional de nível superior legalmente habilitado.
§ 2° A instituição que compõe a Rede Sentinela deve garantir as condições organizacionais necessárias ao pleno funcionamento, manutenção e continuidade das atividades da gerência de risco.
§ 3° A gerência de risco da instituição que compõe a Rede Sentinela poderá atuar simultaneamente como Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) ou setor da qualidade.
§ 4° Nas situações descritas no §3° deste artigo, a instituição pode elaborar um documento único que inclua a política de gestão de risco e o plano de segurança do paciente, desde que incluídas atividades de monitoramento de eventos adversos e queixas técnicas relacionados a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.
Seção III
Das competências
Art. 7° Compete à instituição que compõe a Rede Sentinela:
I - executar a gestão de risco no âmbito do Vigipós;
II - planejar, executar, monitorar e divulgar ações de vigilância pós-uso e pós-comercialização de produtos e serviços;
III - promover a identificação, investigação e envio das notificações de eventos adversos e queixas técnicas de produtos sob vigilância sanitária;
IV - participar de atividades de formação, produção e intercâmbio de conhecimento no âmbito da Rede Sentinela;
V - promover atividades de formação, produção e intercâmbio de conhecimento com foco em ações de Vigipós;
VI - apresentar documentos solicitados pela coordenação da Rede Sentinela no prazo estabelecido para fins de monitoramento das atividades realizadas; e
VII - desenvolver estudo e pesquisa para fomentar o monitoramento ativo pós-uso e pós-comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Parágrafo único. Cabe ao gerente de risco coordenar as atividades da gerência de risco e atuar como interlocutor entre o serviço de saúde, o SNVS e outras instituições que compõem a Rede Sentinela.
Art. 8° Compete à Anvisa:
I - fazer a articulação do SNVS com a Rede Sentinela;
II - incentivar a formação de parcerias, buscando estabelecer compromissos recíprocos para a execução de atividades da Rede Sentinela;
III - promover a capacitação e atualização dos gerentes de risco e suas equipes;
IV - valorizar a capacidade, experiência e conhecimento dos serviços que desenvolvam atividades em Vigipós; e
V - estimular a produção e intercâmbio de conhecimento.
Parágrafo único. Cabe à Anvisa coordenar as atividades da Rede Sentinela no âmbito nacional.
Seção IV
Dos critérios para credenciamento e permanência na Rede Sentinela
Art. 9°. Para credenciamento à Rede Sentinela, a instituição poderá ser classificada em três perfis: participante, colaborador e centro de cooperação.
Art. 10. Os critérios para credenciamento e permanência da instituição na Rede Sentinela serão estabelecidos pela Anvisa em Instrução Normativa.
§1° O credenciamento e a permanência da instituição na Rede Sentinela é um ato voluntário.
§2° A realização das atividades previstas para a Rede Sentinela, independente do perfil de credenciamento da instituição, não depende de transferência de recursos financeiros por parte da Anvisa.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 11. O credenciamento da instituição à Rede Sentinela será efetivado após publicação no Diário Oficial da União.
Parágrafo único. As instituições que integravam a Rede Sentinela anteriormente à publicação desta Resolução não precisarão se submeter a novo processo de credenciamento.
Art. 12. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 51, de 29 de setembro de 2014, publicada no Diário Oficial da União n° 189, de 1° de outubro de 2014, Seção 1, pág. 50.
Art. 13. Esta Resolução entra em no dia 3 de junho de 2024.
Antonio Barra Torres
Diretor-Presidente