REDE SENTINELA
DISPOSIÇÕES
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 302, de 17.05.2024
(DOU de 21.05.2024)
Dispõe sobre o credenciamento e permanência na Rede Sentinela.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7°, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de maio de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1° Esta Instrução Normativa dispõe sobre procedimentos e requisitos para o credenciamento e a permanência de instituições na Rede Sentinela, disciplinada pela Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa n° 872, de 17 de maio de 2024, que dispõe sobre a composição e o funcionamento da Rede Sentinela.
CAPÍTULO II
DOS PROCEDIMENTOS PARA CREDENCIAMENTO À REDE SENTINELA
Art. 2° No momento do credenciamento à Rede Sentinela, a instituição poderá ser enquadrada nos seguintes perfis:
I - participante;
II - colaborador; e
III - centro de cooperação.
Art. 3° Ao se credenciar na Rede Sentinela, a instituição automaticamente terá o perfil de participante, obrigatório para todos os credenciados.
Art. 4° Além do perfil de participante, o credenciado poderá acumular um ou mais perfis de acordo com a capacidade de atuação da instituição.
Art. 5° O credenciamento nos perfis colaborador e centro de cooperação dar-se-á visando ao atendimento de demandas específicas que serão objeto de cooperação entre a Anvisa e instituições participantes da Rede Sentinela.
Art. 6° As instituições credenciadas no perfil participante não estão impedidas de, posteriormente, solicitarem credenciamento em outro perfil.
CAPÍTULO III
DOS REQUISITOS PARA CREDENCIAMENTO NA REDE SENTINELA
Art. 7° Para solicitação de credenciamento no perfil participante, a instituição deverá:
I - possuir Gerência de Risco instituída;
II - utilizar as ferramentas de notificação disponibilizadas pela Anvisa para notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT);
III - possuir Política de Gestão de Risco instituída;
IV - possuir Comitê Transfusional, de acordo com as atividades executadas;
V - possuir Comissão de Farmácia e Terapêutica, de acordo com as atividades executadas;
VI - possuir Núcleo de Segurança do Paciente;
VII - possuir Plano de Segurança do Paciente integrado com a Política de Gestão de Risco; e
VIII - aderir ao Registro Nacional de Implantes (RNI), de acordo com as atividades executadas.
Art. 8° Para solicitação de credenciamento no perfil colaborador, a instituição deverá:
I - cumprir os requisitos do art. 7° desta Instrução Normativa;
II - apresentar documentação que indique a área da instituição com capacidade para realização e coordenação de estudos ou pesquisas relacionadas à avaliação de tecnologias em saúde; e
III - apresentar descrição dos eixos em que a instituição considera sua especialidade ou nos quais deseja se destacar para a realização de estudos ou pesquisas.
Art. 9° Para solicitação de credenciamento no perfil centro de cooperação, a instituição deverá:
I - cumprir os requisitos do art. 7° desta Instrução Normativa;
II- possuir capacidade para realizar atividades de formação de pessoal e educação continuada para outras instituições de saúde ou capacidade para desenvolvimento de material instrucional;
III - apresentar descrição dos eixos em que a instituição considera sua especialidade ou nos quais deseja se destacar para a realização de atividades de ensino ou desenvolvimento de material instrucional;
IV - possuir capacidade para realizar atividades de coordenação ou supervisão de sub-redes;
V - apresentar descrição das atividades ligadas ao uso de tecnologias em saúde ou especialidades no âmbito da assistência nas quais a instituição é considerada referência;
VI - possuir mecanismos para identificação, análise, avaliação, tratamento, comunicação e monitoramento dos riscos de eventos adversos (investigação proativa) e queixas técnicas;
VII - possuir metodologia para investigação de eventos adversos (investigação reativa);
VIII - possuir plano de ação com a descrição de estratégias para implantação de barreiras capazes de eliminar ou reduzir riscos de eventos adversos;
IX - possuir atividades de capacitação em Vigipós; e
X - possuir atividades de integração e articulação da gestão de risco com as outras políticas institucionais.
Art. 10. A solicitação de credenciamento será realizada por meio de formulário eletrônico específico, devidamente preenchido, disponível no portal da Anvisa.
Parágrafo único. A documentação comprobatória para o cumprimento dos requisitos de credenciamento constantes nos Art. 7°, 8° e 9° deverá ser encaminhada para a Anvisa anexada ao formulário eletrônico específico.
Art. 11. A Anvisa deverá analisar a solicitação de credenciamento em um prazo de trinta dias a contar do recebimento.
§ 1° Em caso de dúvidas ou documentação incompleta, a Anvisa solicitará complementação das informações.
§ 2° Caso as informações solicitadas pela Anvisa não sejam enviadas no prazo máximo de trinta dias, a solicitação de credenciamento será arquivada.
§ 3° Após análise técnica dos documentos e, sendo atendidos todos os critérios exigidos, o credenciamento da instituição na Rede Sentinela será objeto de publicação no Diário Oficial da União (DOU).
Art. 12. A substituição do gerente de risco deve ser informada imediatamente por meio de formulário eletrônico específico, devidamente preenchido, disponível no portal da Anvisa.
CAPÍTULO IV
DO MONITORAMENTO E PERMANÊNCIA NA REDE SENTINELA
Art. 13. A Rede Sentinela será monitorada a cada vinte e quatro meses ou em intervalo de tempo menor, a critério da Anvisa.
Art. 14. Para permanência na Rede Sentinela, as instituições devem atender no mínimo aos seguintes requisitos:
I - realizar a notificação de eventos adversos e queixas técnicas usando as ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Anvisa durante os últimos 12 (doze) meses; e
II - participar de eventos e reuniões promovidos pela Anvisa.
Parágrafo único. A Anvisa poderá solicitar documentos ou informações complementares, realizar visitas técnicas e avaliar as atividades da Rede Sentinela.
Art. 15. A permanência na Rede Sentinela não é obrigatória, podendo o serviço solicitar o descredenciamento via formulário eletrônico, devidamente preenchido, disponível no portal da Anvisa, a qualquer tempo, sem sanções de nenhuma ordem para a instituição.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 16. Fica revogada a Instrução Normativa n° 8, de 29 de setembro de 2014, publicada no Diário Oficial da União n° 189, de 1°de outubro de 2014, Seção 1, pág. 51.
Art. 17. Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 3 de junho de 2024.
Antonio Barra Torres
Diretor-Presidente