IMPLANTES E PRÓTESES MÉDICO-HOSPITALARES
DISPOSIÇÕES

AJUSTE SINIEF N° 02, de 25.04.2024
(DOU de 29.04.2024)

Dispõe sobre a concessão de regime especial na remessa interna e interestadual de implantes e próteses médico-hospitalares para hospitais ou clínicas.

O CONSELHO NACIONAL DE POLÍTICA FAZENDÁRIA - CONFAZ E A SECRETARIA ESPECIAL DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL, na 391ª Reunião Extraordinária do Conselho, realizada em Brasília, DF, no dia 25 de abril de 2024, tendo em vista o disposto o disposto no art. 199 do Código Tributário Nacional (Lei n° 5.172, de 25 de outubro de 1966), resolvem celebrar o seguinte

AJUSTE

Cláusula primeira Fica instituído regime especial para remessa interna e interestadual de Órteses, Próteses e Materiais Especiais - OPME, regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, como correlatos, exceto medicamentos, a serem utilizados em hospitais ou clínicas médicas, no tratamento cirúrgico ou pós cirúrgico de pacientes.

§ 1° Este regime especial determina a emissão de:

I - Nota Fiscal Eletrônica - NF-e - de saída referente à remessa de OPME;

II - NF-e de retorno simbólico e posterior remessa de OPME a destinatário diverso da remessa original;

III - NF-e de retorno físico de OPME não utilizado;

IV - NF-e de entrada referente ao retorno simbólico de OPME efetivamente utilizado;

V - NF-e de saída (faturamento) referente à venda de OPME efetivamente utilizado.

§ 2° A identificação de OPME nas notas fiscais de entrada e de saída deve trazer os mesmos códigos de produto - cProd, código NCM - NCM, unidade tributável - uTrib, e GTIN - cEANTrib.

§ 3° Para fins do disposto no caput, consideram-se materiais especiais quaisquer materiais ou dispositivos de uso individual que, utilizados exclusivamente para fins de aplicação de órtese ou prótese, auxiliam em procedimento cirúrgico, diagnóstico ou terapêutico e que não se enquadram nas especificações de órteses ou próteses, implantáveis ou não, podendo ou não sofrer reprocessamento.

Cláusula segunda Na remessa de OPME, o contribuinte do Imposto sobre Circulação de Mercadorias e sobre Prestações de Serviços de Transporte Interestadual e Intermunicipal e de Comunicação - ICMS - deve emitir NF-e, contendo, além dos demais requisitos exigidos:

I - o destaque do ICMS, se houver;

II - no campo Natureza da Operação - natOp, o texto Remessa - Ajuste SINIEF 02/24;

III - no campo Informações Adicionais de Interesse do Fisco - infAdFisco, o texto Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24;

IV - no campo Identificador do processo ou ato concessório - nProc, o número do Ajuste SINIEF 02/2024;

V - no campo Indicador da origem do processo - indProc, o código 4=Confaz;

VI - no campo Tipo do ato concessório - tpAto, o código 14=Ajuste SINIEF;

VII - no campo Código Fiscal de Operações e Prestações - CFOP, os códigos 5.917 ou 6.917, conforme o caso.

Parágrafo único. O OPME será acompanhado, em seu transporte, do Documento Auxiliar da Nota Fiscal Eletrônica - DANFE - correspondente à NF-e referida nesta cláusula.

Cláusula terceira Verificada a necessidade de remessa de OPME a destinatário diverso da remessa original, é facultada a remessa física diretamente a este destinatário diverso, devendo o contribuinte do ICMS emitir:

I - NF-e de retorno simbólico de OPME ao seu estabelecimento, contendo, além dos demais requisitos exigidos:

a) destaque do ICMS, se houver;

b) no campo Natureza da Operação - natOp, o texto Retorno Simbólico - Ajuste SINIEF 02/24;

c) no grupo Detalhamento de Produtos e Serviços - prod, os dados do material;

d) no campo Chave de acesso da NF-e referenciada - refNFe, a chave de acesso da NF-e de remessa prevista na cláusula segunda;

e) no campo Informações Adicionais de Interesse do Fisco - infAdFisco, o texto Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24;

f) no campo Identificador do processo ou ato concessório - nProc, o número do Ajuste SINIEF 02/24;

g) no campo Indicador da origem do processo - indProc, o código 4=Confaz;

h) no campo Tipo do ato concessório - tpAto o código 14=Ajuste SINIEF;

i) no campo Código Fiscal de Operações e Prestações - CFOP, os códigos 1.919 ou 6.919, conforme o caso;

II - NF-e de remessa de OPME ao destinatário da nova remessa, contendo, além dos demais requisitos exigidos:

a) destaque do ICMS, se houver;

b) no campo Natureza da Operação - natOp, o texto Nova Remessa de OPME;

c) no grupo Detalhamento de Produtos e Serviços - prod, os dados do OPME;

d) no campo Chave de acesso da NF-e referenciada - refNFe, as chaves de acesso das NF-e de remessa e de retorno simbólico;

e) no campo Informações Adicionais de Interesse do Fisco - infAdFisco, o texto Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24;

f) no campo Identificador do processo ou ato concessório - nProc, o número do Ajuste SINIEF 02/24;

g) no campo Indicador da origem do processo - indProc, o código 4=Confaz;

h) no campo Tipo do ato concessório - tpAto, o código 14=Ajuste SINIEF;

i) no campo Código Fiscal de Operações e Prestações - CFOP, os códigos 5.917 ou 6.917, conforme o caso.

§ 1° A critério da unidade federada, o hospital ou a clínica médica deve emitir a NF-e de retorno simbólico referida no inciso I, com os ajustes necessários relativos à NF-e de saída a ser emitida.

§ 2° O OPME será acompanhado, em seu transporte, do DANFE correspondente à NF-e referida no inciso II.

Cláusula quarta No retorno físico de OPME, deve ser emitida NF-e de entrada, contendo, além dos demais requisitos previstos na legislação:

I - o destaque do ICMS, se houver;

II - no grupo Detalhamento de Produtos e Serviços - prod, os dados do OPME devolvido;

III - no campo Chave de acesso da NF-e referenciada - refNFe, a chave de acesso da NF-e de remessa;

IV - no campo Natureza da Operação - natOp, o texto Retorno de OPME;

V - no campo Informações Adicionais de Interesse do Fisco - infAdFisco, o texto Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24;

VI - no campo Identificador do processo ou ato concessório - nProc, o número do Ajuste SINIEF 02/24;

VII - no campo Indicador da origem do processo - indProc, o código 4=Confaz;

VIII - no campo Tipo do ato concessório - tpAto, o código 14=Ajuste SINIEF;

IX - no campo Código Fiscal de Operações e Prestações - CFOP, o código 1.918 ou 2.918, conforme o caso.

§ 1° A critério da unidade federada, o hospital ou a clínica médica deve emitir a NF-e de retorno referida nesta cláusula, com os ajustes necessários relativos à NF-e de saída a ser emitida.

§ 2° O OPME será acompanhado, em seu transporte, do DANFE correspondente à NF-e desta cláusula.

Cláusula quinta O OPME a que se refere este ajuste deve ser armazenado pelos hospitais ou clínicas em local preparado especialmente para este fim, segregadas dos demais produtos médicos, em condições que possibilitem sua imediata conferência pela fiscalização.

Parágrafo único. As administrações tributárias podem solicitar ao contribuinte listagem de estoque de OPME armazenado de que trata o caput em cada hospital ou clínica.

Cláusula sexta Após a utilização de OPME, o contribuinte deve emitir NF-e de entrada referente à retorno simbólico dentro do período de apuração do imposto, contendo, além dos demais requisitos previstos na legislação:

I - o destaque do ICMS, se houver;

II - no grupo Detalhamento de Produtos e Serviços - prod, os dados do OPME devolvido;

III - no campo Chave de acesso da NF-e referenciada - refNFe, a chave de acesso da NF-e de remessa;

IV - no campo Natureza da Operação - natOp, o texto Retorno Simbólico - Ajuste SINIEF 02/24;

V - no campo Informações Adicionais de Interesse do Fisco - infAdFisco, o texto Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24;

VI - no campo Identificador do processo ou ato concessório - nProc, o número do Ajuste SINIEF 02/24;

VII - no campo Indicador da origem do processo - indProc, o código 4=Confaz;

VIII - no campo Tipo do ato concessório - tpAto, o código 14=Ajuste SINIEF;

IX - no campo Código Fiscal de Operações e Prestações - CFOP, o código 5.919 ou 6.919, conforme o caso.

Parágrafo único. A critério da unidade federada, o hospital ou a clínica médica deve emitir a NF-e de retorno simbólico referida nesta cláusula, com os ajustes necessários relativos à NF-e de saída a ser emitida.

Cláusula sétima Após a emissão da NF-e de entrada, referente ao retorno simbólico, referida na cláusula sexta, a empresa remetente deve emitir NF-e de faturamento de OPME destinada à fonte pagadora, referente à venda, contendo, além dos demais requisitos previstos na legislação:

I - o destaque do ICMS, se houver;

II - no grupo Detalhamento de Produtos e Serviços - prod, os dados de OPME utilizado;

III - no campo Chave de acesso da NF-e referenciada - refNFe, a chave de acesso da NF-e de remessa;

IV - no campo Natureza da Operação - natOp, o texto Venda de OPME;

V - no campo Informações Adicionais de Interesse do Fisco - infAdFisco, o texto Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24

VI - no campo Identificador do processo ou ato concessório - nProc, o número do Ajuste SINIEF 02/24;

VII - no campo Indicador da origem do processo - indProc, o código 4=Confaz;

VIII - no campo Tipo do ato concessório - tpAto, o código 14=Ajuste SINIEF;

IX - no campo Código Fiscal de Operações e Prestações - CFOP, o código 5.113, '5.114, 5.115, 6.113, 6.114 ou 6.115, conforme o caso;

X - no grupo Identificação do Destinatário da Nota Fiscal Eletrônica - dest, as informações da fonte pagadora.

Parágrafo único. As notas fiscais de entrada referentes ao retorno simbólico e de faturamento de OPME devem ser emitidas dentro do mesmo período de apuração do imposto.

Cláusula oitava Na hipótese de remessa de instrumental, destinado à aplicação de OPME, que pertença ao ativo imobilizado do contribuinte, a título de comodato, deve ser emitida NF-e de saída referente ao contrato de comodato, contendo, além dos demais requisitos previstos na legislação:

I - no grupo Detalhamento de Produtos e Serviços - prod, a descrição, a quantidade, o valor unitário e o valor total do material remetido;

II - no campo Informações Adicionais do Produto - infAdProd, o número de referência do fabricante em relação ao cadastro do produto;

III - no campo Natureza da Operação - natOp, o texto Remessa de bem por contrato de comodato;

IV - no campo Informações Adicionais de Interesse do Fisco - infAdFisco, o texto Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24;

V - no campo Identificador do processo ou ato concessório - nProc, o número do Ajuste SINIEF 02/24;

VI - no campo Indicador da origem do processo - indProc, o código 4=Confaz;

VII - no campo Tipo do ato concessório - tpAto, o código 14=Ajuste SINIEF;

VIII - no campo Código Fiscal de Operações e Prestações - CFOP, o código 5.908 ou 6.908, conforme o caso.

§ 1° A adoção do procedimento previsto no caput desta cláusula é condicionada à prévia celebração de contrato de comodato entre o contribuinte e o hospital ou clínica.

§ 2° No retorno do instrumental de que trata o caput, deve ser emitida NF-e de entrada contendo, além dos demais requisitos previstos na legislação:

I - no grupo Detalhamento de Produtos e Serviços - prod, a descrição, a quantidade, o valor unitário e o valor total do material retornado;

II - no campo Informações Adicionais do Produto - infAdProd, o número de referência do fabricante em relação ao cadastro do produto;

III - no campo Natureza da Operação - natOp, o texto Retorno de bem por contrato de comodato;
IV - no campo Informações Adicionais de Interesse do Fisco - infAdFisco, o texto Procedimento autorizado pelo Ajuste SINIEF 02/24;

V - no campo Identificador do processo ou ato concessório - nProc o número do Ajuste SINIEF 02/24;

VI - no campo Indicador da origem do processo - indProc, o código 4=Confaz;

VII - no campo Tipo do ato concessório - tpAto, o código 14=Ajuste SINIEF;

VIII - no campo Código Fiscal de Operações e Prestações - CFOP, o código 1.909 ou 2.909, conforme o caso.

§ 3° A critério da unidade federada, o hospital ou a clínica médica que recebeu o instrumental, deve emitir a NF-e de retorno de que trata o § 2°, com os ajustes necessários relativos à NF-e de saída a ser emitida.

Cláusula nona O OPME de que trata este ajuste deve ser utilizado em até 180 (cento e oitenta) dias a contar da emissão da NF-e prevista na cláusula segunda.

Parágrafo único. Na hipótese do OPME não ter NF-e emitida, conforme o disposto nas cláusulas terceira ou sétima, considera-se não registrada a operação.

Cláusula décima A legislação estadual poderá estabelecer outras condições para fruição do disposto neste ajuste.

Cláusula décima primeira O Ajuste SINIEF n° 11, de 15 de agosto de 2014, fica revogado.

Cláusula décima segunda Este ajuste entra em vigor na data da sua publicação no Diário Oficial da União, produzindo efeitos a partir de 1° de agosto de 2024.

Presidente do CONFAZ
Fábio Franco Barbosa Fernandes, em exercício