FARMÁCIAS E DROGARIAS
Autorização de Funcionamento

Sumário

1. Introdução;
2. Autorização de Funcionamento;
3. Autorização de Funcionamento de Empresa – Dispensa;
4. Alteração da Autorização de Funcionamento;
5. Cancelamento da Autorização. 

1. INTRODUÇÃO 

Os estabelecimentos de dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias ficam obrigados a solicitar autorização de funcionamento de acordo com os procedimentos previstos na Resolução ANVISA RDC nº 17/2013. 

Observação: a matéria foi publicada no boletim de acordo com a legislação vigente à época de sua publicação, estando sujeita a sofrer alterações posteriores a publicação em nosso site.

2. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO 

A Autorização de Funcionamento (AFE) e a Autorização Especial (AE) serão concedidas através de processos distintos, por estabelecimento, e possuem validade de um ano a contar da data da publicação das respectivas concessões iniciais no Diário Oficial da União (DOU).

O peticionamento de concessão, renovação, cancelamento, alteração, retificação de publicação e reconsideração de indeferimento de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias dar-se-á exclusivamente por meio de petição eletrônica (online) e protocolo eletrônico, sendo dispensado o envio dos documentos físicos à sede da ANVISA em Brasília.

Para as petições de concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE), o documento de instrução é a licença sanitária ou o relatório de inspeção, ambos emitidos pelo órgão sanitário competente. 

O documento deverá apresentar os dados atualizados e ser referente ao ano corrente. 

3. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESA – DISPENSA 

De acordo o art. 5º da Resolução RDC nº 16/2014, não é exigida AFE dos seguintes estabelecimentos ou empresas:

a) que exercem o comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo;

b) filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE; 

c) que realizam o comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;

d) que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação, de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, que são destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes; e

e) que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde. 

4. ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO 

A alteração da Autorização de Funcionamento (AFE) ou da Autorização Especial (AE) caberá nas seguintes hipóteses: 

a) mudança de razão social; 

b) mudança de endereço; 

c) mudança de responsável técnico; 

d) mudança de representante legal;

e) alteração por ampliação de atividades; ou

f) alteração por redução de atividades.

Os prazos de validade da Autorização de Funcionamento (AFE) e da Autorização Especial (AFE) não são interrompidos ou cessados em decorrência de alterações na AFE ou na AE ocorridas durante seus períodos de vigência. 

5. CANCELAMENTO DA AUTORIZAÇÃO 

Para o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) ou da Autorização Especial(AE), o interessado deverá protocolar petição contendo a justificativa concisa do pleito.

Fundamentos Legais: os citados no texto.