SETOR FARMACÊUTICO
CRITÉRIOS DE DEFINIÇÃO DE PREÇOS INICIAIS E PRODUTOS
NOVOS
RESUMO:
A presente Resolução estabelece critérios de definição
de preços iniciais de novas apresentações e produtos novos
de que tratam o art. 7º da Medida Provisória
nº 123/2003 (Bol. INFORMARE nº 28/2003), que define normas para
a regulação do setor farmacêutico aplicadas às empresas
produtoras de medicamentos, às farmácias e drogarias, aos representantes,
às distribuidoras de medicamentos e similares, dispondo, entre outros,
que estas empresas deverão informar à Câmara de Regulação
do Mercado de Medicamentos sempre que forem comercializar produtos novos e novas
apresentações no mercado, e estabelece outros procedimentos.
RESOLUÇÃO
CMED Nº 01, de 27.06.2003
(DOU de 27.06.2003)
A SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE RE-GULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - CMED, faz saber que o Conselho de Ministros daquela Câmara, no uso das competências que lhe foram atribuídas pelos incisos I, III e VIII do art. 6º da Medida Provisória nº 123, de 26 de junho de 2003, aprovou a seguinte Resolução:
Art. 1º - Esta Resolução estabelece os critérios de definição de preços iniciais de novas apresentações e produtos novos de que tra-tam o art. 7º da Medida Provisória nº 123, de 26 de julho de 2003.
Art. 2º - As empresas produtoras de medicamentos deverão informar à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos sem-pre que forem comercializar produtos novos e novas apresentações no mercado.
§ 1º - Consideram-se produtos novos, para efeito do disposto no art. 7º da Medida Provisória nº 123, de 2003, os medicamentos que contenham molécula nova e tenham proteção patentária.
§ 2º - Consideram-se novas apresentações, para efeito do dis-posto no art. 7º da Medida Provisória nº 123, de 2003:
I - os produtos que tenham o registro alterado;
II - os produtos que forem incluídos no rol de medicamentos comercializados pela empresa e que não se enquadrem na definição de produtos novos, prevista no § 1º.
Art. 3º - As empresas produtoras de medicamentos que pretendam comercializar produtos novos deverão protocolizar na sede da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Me-dicamentos, localizada no SEPN 515, Edifício Ômega, Bloco "B", Protocolo, Térreo, em Brasília, Distrito Federal, CEP 70.770-502, Documento Informativo contendo:
I - o nome comercial do medicamento, acrescido do número completo de seu registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, composto de treze dígitos, bem como do res-pectivo Código EAN, composto de treze dígitos;
II - as substâncias a partir das quais é formulado;
III - cópia da bula do medicamento;
IV - as formas de apresentação em que o medicamento será comercializado;
V - o preço pelo qual pretende comercializar cada apre-sentação;
VI - análise técnica demonstrando as vantagens terapêuticas do produto novo em relação aos existentes no mercado;
VII - preço fabricante do produto nos seguintes países: Es-panha, Portugal, Itália, Canadá e Austrália; e
VIII - análise comparativa do custo de tratamentos alternativos.
Art. 4º - Os produtos novos terão seu preço inicial definido a partir do custo de tratamentos alternativos, não podendo, em nenhuma hipótese, ultrapassar a média do preço fabricante praticado nos mer-cados internos da Espanha, Portugal, Itália, Canadá e Austrália.
§ 1º - Na hipótese de o produto novo ainda não possuir preço fabricante no mercado interno de dois ou mais dos países indicados no caput, o Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos poderá adotar, em substituição, o preço fabricante praticado nos mercados internos da Holanda, Bélgica, Ir-landa, França e Nova Zelândia.
§ 2º - Se o produto não possuir preço fabricante no mercado interno de pelo menos dois países, incluídos os da lista substituta, o Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, considerando o custo de tratamentos alternativos e as vantagens terapêuticas do produto novo, poderá aceitar o preço pro-posto pela empresa produtora, observadas as seguintes condições:
I - submeter-se o preço proposto a revisão, no prazo de seis meses, a critério da Câmara de Medicamentos;
II - não ultrapassar o preço proposto à média dos preços pra-ticados nos mercados em que o produto esteja sendo comercializado;
III - comprometer-se a empresa produtora a informar o lan-çamento do produto, com respectivo preço, nos países listados no caput e no § 1º.
Art. 5º - Quando se tratar da comercialização de novas apre-sentações, o Documento Informativo deverá conter, além das in-formações referidas nos incisos I a V do art. 3º, a relação de todas as apresentações já comercializadas do medicamento, acompanhadas dos preços praticados para cada uma delas.
Art. 6º - O preço inicial das novas apresentações não poderá ultrapassar o preço médio das apresentações já existentes, ponderado pelos respectivos faturamentos, sendo definido com base no seguinte:
I - no caso de monodrogas já comercializadas pela empresa, a concentração do princípio ativo contida nas apresentações por ela comercializadas, na mesma forma farmacêutica;
II - no caso de monodrogas não comercializadas pela em-presa ou comercializadas em forma farmacêutica diversa, a concen-tração do princípio ativo contida nas apresentações existentes no mercado, na mesma forma farmacêutica;
III - no caso de associações já comercializadas pela empresa, a concentração dos princípios ativos em associação para a indicação terapêutica proposta das apresentações por ela comercializadas, na mesma forma farmacêutica;
IV - no caso de associações não comercializadas pela em-presa ou comercializadas em forma farmacêutica diversa, a concen-tração dos princípios ativos em associação para a indicação tera-pêutica proposta das apresentações existentes no mercado, na mesma forma farmacêutica.
Parágrafo único - Na hipótese de a nova apresentação estar sendo lançada em forma farmacêutica ainda não existente no mercado, seu preço será definido com base na média dos preços das apre-sentações que mais se lhe assemelhem, ponderada pelo faturamento.
Art. 7º - As novas apresentações que agreguem ganhos relevan-tes ao tratamento, assim reconhecidas pelo Comitê Técnico-Executivo, e cujos preços não possam ser apurados na forma do art. 69, terão seus preços definidos com base nos critérios estipulados no art. 49.
§ 1º - Na apuração dos ganhos relevantes, de que trata o caput, a Secretaria-Executiva considerará aspectos que importem au-mento de benefícios para o usuário, decorrentes de alterações far-macocinéticas ou relativos ao incremento da segurança, da eficácia e da adesão ao tratamento proporcionados pela nova apresentação do produto, tais como:
I - diminuição de efeitos colaterais;
II - redução de morbidez ou mortalidade;
III - aumento da biodisponibilidade;
IV - menor complexidade do esquema terapêutico.
§ 2º - Considerados os critérios estabelecidos no parágrafo anterior, a Secretaria-Executiva classificará a contribuição terapêutica da nova apresentação em uma das seguintes categorias:
I - ganho consolidado - quando, mediante comprovação cien-tífica, apresentar ganho indiscutível em relação aos tratamentos alter-nativos disponíveis, que justifiquem a fixação do preço em patamar su-perior ao daqueles tratamentos, respeitado o limite previsto no art. 4º;
II - ganho relativo - quando apresentar indícios de ganho ou ganhos parciais em relação aos tratamentos alternativos disponíveis, que não justifiquem a fixação do preço em patamar superior ao daqueles tratamentos, respeitado o limite previsto no art. 4º;
III - ganho não-considerado - quando o ganho não for re-levante ou não estiver suficientemente comprovado.
§ 3º - Quando não forem reconhecidos os ganhos relevantes ao tratamento, conforme disposto no caput, a Secretaria-Executiva subme-terá, de ofício, os processos para a revisão do Comitê Técnico-Executivo.
Art. 8º - O Documento Informativo deverá ser protocolizado com antecedência mínima de trinta dias do início da comercialização dos produtos novos e novas apresentações no mercado.
Art. 9º - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - AN-VISA, com base no Documento Informativo, elaborará parecer que será remetido à Secretaria-Executiva, no prazo de vinte dias contados a partir do protocolo do Documento Informativo.
Art. 10 - O Comitê-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, com base no parecer da ANVISA, clas-sificará os produtos mencionados no art. 2º desta Resolução como produtos novos ou novas apresentações, comunicando às empresas produtoras de medicamentos se o preço informado encontra-se em conformidade com a legislação em vigor.
Parágrafo único - A fim de firmar seu convencimento no tocante ao preço de comercialização, o Comitê-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos poderá solicitar às em-presas produtoras de medicamentos documentos ou informações adi-cionais, além dos previstos nos arts. 3º e 4º.
Art. 11 - O descumprimento do disposto nesta Resolução sujeitará o infrator às sanções previstas na Medida Provisória nº 123, de 2003.
Art. 12 - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Cláudio Maierovitch P.
Henriques
Secretário-Executivo