ASSUNTOS DIVERSOS
PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS - CONTROLE SANITÁRIO DA MATÉRIA-PRIMA UTILIZADA
RESUMO: A Resolução a seguir dispõe sobre o controle sanitário de matéria-prima utilizada na produção de medicamentos em estabelecimentos farmacêuticos e congêneres situados no Município de Belo Horizonte.
RESOLUÇÃO VISA/SMSA-SUB/BH Nº 007, de
12.07.00
(DOM de 13.07.00)
Dispõe sobre o controle sanitário de matéria-prima utilizada na produção de medicamentos em estabelecimentos farmacêuticos e congêneres sediados no Município.
O Chefe da Vigilância Sanitária Municipal, no uso de suas atribuições legais, e considerando:
- o inciso II do art. 2º da Lei Municipal nº 7.774, de 16 de julho de 1999;
- a determinação da Resolução RDC nº 58, de 21 de junho de 2000 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA;
- a necessidade de permitir maior controle sanitário no comércio, distribuição, importação, produção e utilização de matéria-prima utilizada na produção de medicamentos,
RESOLVE:
Art. 1º - As Farmácias de Manipulação, Importadores, Embaladores, Reembaladores, Armazenadores e Distribuidores de drogas e insumos farmacêuticos sediados no município, deverão fazer comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (infovisa@anvisa.gov. br ou Fax 61-4481147), das especificações dos insumos reprovados, baseados em resultados de ensaios analíticos insatisfatórios, realizados pela própria empresa/estabelecimento ou terceiro contratado, conforme formulário contido no Anexo desta Resolução.
Parágrafo único - O prazo para comunicação à Anvisa será de 48 (quarenta e oito) horas após a emissão do laudo.
Art. 2º - Durante as vistorias fiscais sanitárias de rotina, a Vigilância Sanitária Municipal verificará o cumprimento das disposições do artigo anterior.
Art. 3º - A inobservância do determinado por esta Resolução configura infração sanitária, conforme a Lei Municipal nº 7.031, de 12 de janeiro de 1996, sem prejuízo de outras penalidades previstas em legislação específica.
Art. 4º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Belo Horizonte, 12 de junho de 2000.
João Batista de Souza
Chefe da Vigilância Sanitária Municipal
ANEXO
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria de Medicamentos e Produtos
Vigilância Sanitária Municipal - SMSA - PBH
Formulário de Notificação de Reprovação de Droga ou Insumo Farmacêutico:
Autorização de Funcionamento Especial nº: ___________________
Alvará de Autorização Sanitária nº: ________ Válido até: _________
CNPJ nº: _______________________________________________
Endereço completo: ________________________________________
________________________________________________________
________________________________________________________
Denominação (DCB ou DCI, quando couber): __________________
_______________________________________________________
Número do lote: __________________________________________
Data de fabricação: ________________________________________
Prazo de validade: _________________________________________
Embalagem: _____________________________________________
10) Quantidade: __________________________________________
11) Fabricante:
11.1) Nome: _____________________________________________
11.2) Endereço: __________________________________________
11.3) País: ______________________________________________
11.4) Nota Fiscal (Nº/Data): ________________________________
12) Descrição do laudo de análise insatisfatório:
12.1) Testes analíticos: ____________________________________
12.2) Resultados Analíticos: ________________________________
12.3) Especificação: _______________________________________
12.4) Referência Bibliográfica: ______________________________
________________________________________________________
13) Destino do insumo reprovado:____________________________
13.1) Data: ______________________________________________
13.2) Local de envio: ______________________________________
Belo Horizonte,
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Assinatura do Responsável Técnico e nº do CRF